2018年7月24-25日，国度药品监视治理局对青岛纽巴依欧光学制造无限公司进行了飞检，现场查抄发觉5项严峻缺点：

对此，国度局责成山东省食物药品监视治理局应根据《医疗器械监视治理条例》(国务院令第680号)的相关划定依法责令该企业当即停产整改，对触及背反《医疗器械监视治理条例》和相干法令律例的，该当依法严厉处置。

同时要求企业评估产物平安风险，对有可能致使平安隐患的，应依照《医疗器械召回治理法子》的划定召回相干产物。企业该当完玉成部缺点项整改并经省局跟踪查抄及格后方可恢复活产。

查抄中，发觉该企业质量治理系统首要具有以下缺点：1、厂房与举措措施方面

企业灌注镜片保留液时利用了紧缩空气，但未对紧缩空气净化结果进行检测或监测，不合适《医疗器械出产质量治理规范》和相干附录(以下简称《规范》)中与产物利用概况间接接触的气体，其对产物的影响水平该当进行验证和节制，以顺应所出产产物的要求。2、出产治理方面

(一)企业现场工艺流转卡划定加热板加热温度为80—95℃，而现场查对ML型可调式电热板(装备编号WD-03)唯一扭转调钮调理电压，而无响应的温度显示装配，没法确认温度是不是在节制规模内，查对另外一台电热板(装备编号WD-01)，设定温度值为96摄氏度，现实加热温度显示为1����Ϸapp01℃，超越温度参数节制规模，不合适《规范》中企业该当编制出产工艺规程、功课指点书等，明白要害工序和非凡进程的要求。

(二)企业未能供给批号为160227、160226、160518的批出产记实，不合适《规范》中每批(台)产物均该当有出产记实，并知足可追溯的要求。

(三)企业对镜片采取湿热灭菌的灭菌方式，但企业灭菌进程确认时未按灭菌确认方案划定，进行微生物负载挑战实验，不合适《规范》中灭菌进程该当依照相干尺度要求在初度实行进步行确认，需要时再确认，并连结灭菌进程确认记实的要求。3、质量节制方面

(一)企业产物手艺要求中划定直径、后顶焦度丈量按GB/T11417划定的方式进行，国度尺度中明白划定，直径丈量时“将镜片放在测池内，保持测池内尺度盐溶液的温度为20℃±0.5℃。动弹镜片，3次自力丈量最年夜和最小直径”;后顶焦度丈量时“在丈量前，水凝胶镜片浸入20℃±0.5℃的尺度盐溶液中均衡最少30min”，现场核对企业丈量时利用常温纯化水取代尺度盐溶液，与企业产物手艺要求划定不符。企业供给的制品查验规程中机能目标有5.5无菌要求、5.7保留液渗入压，抽查出厂检测陈述(出产批号20180720、20180719)中贫乏无菌、保留液渗入压检测项目。抽查出厂查验陈述(出产批号20170518)无菌检测项目鉴定为及格，而未供给响应的原始无菌检测记实，不合适《规范》中当企业该当按照强迫性尺度和经注册或存案的产物手艺要求制订产物的查验规程，并出具响应的查验陈述或证书的要求。

(二)现场查见比来一次纯化水(纯化水为保留液组分之一)全机能检测时候为2018年7月10日，企业供给的纯化水检测试剂标签唯一品名，无级别、产地、批号等其他任何消息，且品名与物料具有纷歧致环境(如品名标注为硫酸，而现实瓶内为白色粉末状固体)，不合适《规范》中该当对工艺用水进行监控和按期检测，并连结监控记实和检测陈述的要求。4、不及格品节制方面

企业未对进程查验中的不及格品进行辨别(如零落、毛边等不及格品检出后混放)，查不及格品措置记实(2018年4月2日到7月2日)中记实处置不及格品数目为134291，现场查抄时查对出产进程中不及格品统计表(2018年4月2日到7月2日)，数目合计为211298，二者数目不符，不合适《规范》中企业该当对不及格品进行标识、记实、隔离、评审，按照评审成果，对不及格品采纳响应的措置办法。

企业已对上述其质量治理系统具有缺点予以确认。该企业上述行动不合适医疗器械出产质量治理规范相干划定，出产质量治理系统具有严峻缺点，国度药品监视治理局责成山东省食物药品监视治理局依法责令该企业当即停产整改，对触及背反《医疗器械监视治理条例》(国务院令第680号)和相干法令律例的，依法严厉处置。同时责成山东省食物药品监视治理局要求该企业评估产物平安风险，对有可能致使平安隐患的，应依照《医疗器械召回治理法子》(国度食物药品监视治理总局令第29号)的划定，召回相干产物。

待企业完玉成部项目整改并经山东省食物药品监视治理局跟踪复查及格后方可恢复活产。山东省食物药品监视治理局应实时将企业产物召回和停产整改复产环境报送国度药品监视治理局。

【来历：赛柏蓝器械】