近期，国度药品监视治理局组织对上海威宁整形成品无限公司、河南省豫北卫材无限公司进行了飞翔查抄。

飞检发觉，两家企业出产质量治理系统均具有多项严峻缺点，国度药品监视治理局已责成上海市食物药品监视治理局、河南省食物药品监视治理局依法责令两企业当即停产整改。

待企业完玉成部项目整改并经地点地省级食物药品监视治理局跟踪复查及格后方可恢复活产。

国度药品监视治理局关在上海威宁整形成品无限公司停产整改的布告(2018年第61号)1、厂房与举措措施方面

(一)企业房间结构、利用不公道，十万级干净区内的沁浸间设置在浇制间内，人、物流需要经由过程浇制间才能进入，企业称该沁浸间用在浇制流水线主动化革新，与被查抄产物的出产进程无关，不合适《医疗器械出产质量治理规范》和相干附录(以下简称《规范》)中厂房与举措措施该当按照所出产产物的特征、工艺流程和响应的干净级别要求公道设想、结构和利用的要求。

(二)企业氮气过滤器改换时候未经验证，且无记实，不合适《规范》中与产物利用概况间接接触的气体，其对产物的影响水平该当进行验证和节制，以顺应所出产产物的要求。2、装备方面

企业在2017年5月8日至2017年7月8日停产改建，查恢复活产前“从头启用净化车间的分析机能验证陈述”介入验证人员未进行培训，未进行臭氧消毒验证，不合适《规范》中若停机后再次开启空气净化系统，该当进行需要的测试或验证，以确认仍能到达划定的干净度级别要求。3、设想开辟方面

2016年企业对生胶合成工艺进行变动，增添薄膜蒸发工艺，设想开辟输出了《生胶合成尺度操作规程》，输出清单未标注版本号，不合适《规范》中设想和开辟输出该当获得核准，连结相干记实的要求。4、采购方面

企业某批次医用硅橡胶的货位卡显示2018年6月25日入库，入库数目为45.36kg，《原辅料进货查验陈述》显示原料数目也为45.36kg，但查验取样200g，此中有100g进行了样块加工，未显示废损量;采购合同上显示按箱采购，数目标识表记标帜“1”，无质量单元，与进货查验单(kg)纷歧致，不合适《规范》中采购记实该当知足可追溯要求。5、质量节制方面

(一)企业原查验规程未包括壳体D4、D5，硅凝胶小份子残留物资、边沿夹角查验项目，企业2018年6月对查验规程修订，修订后的查验规程未包括该产物手艺要求的2.4乳房植入体制品机能“边沿夹角”目标，另硅凝胶乳房植入体制品查验规程划定壳体和硅凝胶中D4、D5项目每2年进行拜托查验一次，硅凝胶乳房植入体进程查验规程划定硅凝胶D4、D5批批进行拜托查验，不合适《规范》中企业该当按照强迫性尺度和经注册或存案的产物手艺要求制订产物的查验规程，并出具响应的查验陈述或证书的要求。

(二)企业产物放行审核治理规程4.7.3.2划定治理者代表在产物放行审核单上签字，确认产物是不是放行，抽查某批号产物放行审核单，未见治理者代表签字，不合适《规范》中企业该当划定产物放行法式、前提和放行核准要求。

(三)企业《工艺用水治理规程》划定“车间用水前，提早请质管部取样检测纯化水，及格后方可以使用”，查某批记实，末道清洗时候为2018年3月16日，企业未能供给利用前的水质监测记实，不合适《规范》中该当对工艺用水进行监控和按期检测，并连结监控记实和检测陈述的要求。

企业已对上述其质量治理系统具有缺点予以确认。该企业上述行动不合适医疗器械出产质量治理规范相干划定，出产质量治理系统具有严峻缺点，国度药品监视治理局责成上海市食物药品监视治理局依法责令该企业当即停产整改，对触及背反《医疗器械监视治理条例》(国务院令第680号)和相干法令律例的，依法严厉处置。同时责成上海市食物药品监视治理局要求该企业评估产物平安风险，对有可能致使平安隐患的，应依照《医疗器械召回治理法子》(国度食物药品监视治理总局令第29号)的划定，召回相干产物。

待企业完玉成部项目整改并经地点地省级食物药品监视治理局跟踪复查及格后方可恢复活产。

国度药品监视治理局关在河南省豫北卫材无限公司停产整改的布告

(2018年第62号)

近期，国度药品监视治理局组织对河南省豫北卫材无限公司进行了飞翔查抄。查抄中，发觉该企业质量治理系统首要具有以下缺点：1、厂房与举措措施方面

企业未配备一次性利用无菌阴道扩大器“抗变形能力”项目检测所需的仪器装备，无能力进行该项目标检测，不合适《医疗器械出产质量治理规范》和相干附录(以下简称《规范》)中企业该当配备与产物查验要求相顺应的查验仪器和装备，首要查验仪器和装备该当具有明白的操作规程的要求。2、设想开辟方面

企业原材料改变未进行产物平安性、有用性和风险评价，一次性利用无菌阴道扩大器的设想开辟材料中仅触及原材料“聚丙”，现实出产中触及原材料有聚丙烯、聚苯乙烯、聚苯乙烯树脂，不合适《规范》中被选用的材料、零件或产物功能的改变可能影响到医疗器械产物平安性、有用性时，该当评价因改动可能带来的风险，需要时采纳办法将风险下降到可接管程度，同时该当合适相干律例的要求。3、采购方面

企业一次性利用无菌阴道扩大器采购的原材料聚丙烯，2018年1月21日入库单、收支库记实中未记实供给商名称、产物批号，采购记实没法追溯，不合适《规范》中采购记实该当知足可追溯要求。4、出产治理方面

(一)企业批号71707011的中号通明轴转扩大器的出产记实中，出产指令单、领料单中物料名称只记实为“粒料”，没法确认是聚丙烯、聚苯乙烯仍是其他，且领料单中未记实粒料批号，批号71803009的产物有两份批出产记实，一份数目为6900，一份为18000/60件，《一次性利用无菌阴道扩大器功课指点书》(YB/003—2014)中“一百斤新粒料可插手破坏后的料20斤”，批出产记实没法确认是不是添加和添加比例，不合适《规范》中每批(台)产物均该当有出产记实，并知足可追溯的要求。

(二)企业环氧乙烷加量与灭菌验证陈述纷歧致。2015年《一次性利用无菌阴道扩大器灭菌验证陈述》中灭菌剂注入量为16kg±0.5kg，2018.6.9扩大器灭菌记实显示环氧乙烷加量为15kg，未见批号71804002扩大器的灭菌记实，不合适《规范》中该当制订灭菌进程节制文件，连结每灭菌批的灭菌进程参数记实，灭菌记实该当可追溯到产物的每出产批的要求。5、质量节制方面

(一)企业出具的一次性利用无菌阴道扩大器的出厂查验陈述“抗变形能力”项目均为“合适要求”，未见该项目查验原始记实，抽查2018年出产扩大器批查验记实，批号71804002、71805002产物查验陈述根据为“YY 0336—2002”(现行版本为YY 0336—2013)，批号71803009、71806003产物查验陈述根据为“产物手艺要求”，产物手艺要求中无菌的实验方式GB/T14233.2—2005，YY 0336—2013中无菌实验方式为《中国药典》，不合适《规范》企业该当按照强迫性尺度和经注册或存案的产物手艺要求制订产物的查验规程，并出具响应的查验陈述或证书的要求。

(二)企业批号71806003的一次性利用无菌阴道扩大器(中号轴转式)，未经全数灭菌已完成查验出具出厂查验陈述、产物放行记实，该批产物共出产15000个/50箱，在外包间内打包封箱13箱(300个每箱)，均无环氧乙烷灭菌化学唆使卡和环氧乙烷灭菌及格证，该批产物放行记实显示“数目：15000，灭菌时候：2018.06.09，核准日期：2018.6.25，结论：放行”，出厂查验陈述日期为2018年6月25日，结论为“本产物按一次性利用无菌阴道扩大器手艺要求查验，成果合适要求”，不合适《规范》中企业该当划定产物放行法式、前提和放行核准要求。

(三)纯化水微生物限度查验原始记实中“查验日期”“陈述日期”“取样地址”均未填写，所用培育基、培育时候、培育温度未按2015版《中国药典》的要求，但查验陈述的查验根据为2015版《中国药典》二部，不合适《规范》中该当对工艺用水进行监控和按期检测，并连结监控记实和检测陈述的要求。

企业已对上述其质量治理系统具有缺点予以确认。该企业上述行动不合适医疗器械出产质量治理规范相干划定，出产质量治理系统具有严峻缺点，国度药品监视治理局责成河南省食物药品监视治理局依法责令该企业当即停产整改，对触及背反《医疗器械监视治理条例》(国务院令第680号)和相干法令律例的，依法严厉处置。同����Ϸapp时责成河南省食物药品监视治理局要求该企业评估产物平安风险，对有可能致使平安隐患的，应依照《医疗器械召回治理法子》(国度食物药品监视治理总局令第29号)的划定，召回相干产物。

待企业完玉成部项目整改并经地点地省级食物药品监视治理局跟踪复查及格后方可恢复活产。

附件：对上海威宁整形成品无限公司飞翔查抄传递

附件：对河南省豫北卫材无限公司飞翔查抄传递

【来历：国度药品监视治理局】